《投资时报》记者 张嘉

(相关资料图)

近日，迈瑞医疗获得由欧盟著名公告机构TV南德意志在IVDR法规下签发的CE扩项证书。本次扩项后，迈瑞体外诊断（IVD）业务包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品均获得IVDR认证证书。

据了解，迈瑞医疗是国内首批获得欧盟IVDR CE认证的医疗器械制造商，也是国内获证产品数量最多、产线齐全的医疗器械制造商。

认证标准升级 欧盟市场准入门槛提升

CE认证是产品进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证，代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准。而IVDR（Regulation(EU) 2017/746），是欧盟于2017年5月5日颁布的体外诊断医疗器械法规，以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, Directive 98/79/EC）。在法规实施过渡期之后，未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械，将无法再投放到欧盟市场。

新的法规旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。因此，相比于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。

具体的核心改变如下：第一，分类规则的规范化，同时需要公告机构的介入审核；第二，产品认证需要更全面的临床证据；第三，制造商面临更严格的上市后监管；第四，欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加。

迈瑞IVD国际业务全线产品获批 跻身世界前列

据悉，迈瑞医疗获得CE认证的产品包括血细胞分析仪、糖化血红蛋白分析仪、血细胞特定蛋白分析一体机、血常规质控品/校准品、糖化血红蛋白质控品/校准品、CRP试剂盒及质控品/校准品、SAA试剂盒及质控品/校准品等。

迈瑞IVD的生化业务继β2-MG试剂获得国内首张IVDR认证后，面向国际可销售的所有生化分析仪均已完成IVDR转换，其配套的试剂、耗材、校准品、质控品均获得证书，产品齐全，跻身世界一流梯队；免疫产线涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖激素、肾上腺激素、心肌、贫血骨代谢、肝纤、炎症、糖尿病、高血压、TORCH等检测领域同样完成了IVDR转换；今年新上市的产品，如凝血CX-9000系列产品等，也在产品推向市场时按IVDR要求完成了相关上市手续。

迈瑞通关密码：严守质量关

完善健全的质量管理体系是迈瑞能够获得国内第一批IVDR CE证书的根本。自成立以来，迈瑞医疗始终坚持以产品质量为核心的理念，将产品维持在高质量水平，同时有着一贯严格的临床试验、数据管控流程，并持续优化管理职责、设计控制、生产控制、纠正预防、上市后监管等模块。

此前，迈瑞医疗董事长李西廷在接受媒体采访中表示，“迈瑞医疗创立之初就以质量为立身之本，从一开始把标准定得高一点。要把企业标准对比航天工程质量标准，对供应链进行高强度、非常认真的筛查，每一道工序，每一次装配，都要看成一次新的工作。不仅要考虑到地域差异，还要模拟设备在高低温循环、高盐高湿、复杂电磁环境下能不能正常运转。”

在高质量标准的要求下，迈瑞IVD业务在欧洲市场已突破了大量高端客户群，产品与解决方案服务于意大利、西班牙等国家的顶级实验室。

去年9月，迈瑞医疗已成功收购全球知名IVD原料供应商海肽生物（HyTest）及其下属子公司100%股权，补强其核心原料自研自产能力，更充分保障了迈瑞医疗试剂供应链的稳定。

值得注意的是，欧盟区是迈瑞IVD业务向海外进军的关键区域。本次面向国际销售的全线产品全部获得IVDR认证，体现了公告机构对迈瑞产品质量安全性和有效性的肯定，也展现了迈瑞产品能满足各地区法规和标准要求的能力。此举将加强迈瑞医疗进军海外市场的决心，加速迈瑞IVD业务的国际化进程。

未来，迈瑞医疗将凭借自主研发创新的实力和完善的质量体系，向世界展示医疗科技的中国力量。